- （1）藥品原料來路合法
2013年1月16日，為保證藥品原料來路合法，根據(jù)《藥品管理法》和《反興奮劑條例》、《藥典》“藥品原料來路合法”的要求，公司決定將全部孕婦尿液集中加工生產(chǎn)。
（2）尿液收集實施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移
- 為維護國家法律法規(guī)尊嚴，讓世界人民享受到用藥的安全有效， 2013年4月2日，經(jīng)理辦公會作出了以“責任、合作、合法、共贏”為方針的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移決策，會議要求：
- 1、遵守法律法規(guī)，維護法律尊嚴，為全世界人民用藥安全負責。
- 2、各無證違法尿液收集點通過與我公司合作，實現(xiàn)合法共贏。
- 經(jīng)理辦公會后，各經(jīng)理迅速將公司會議精神化為實際行動，秉承廣交朋友宗旨，著重宣傳責任、合作、合法、共贏的理念，尿液收集點的收購工作逐步向周圍縣區(qū)擴展。形成南以莒南、沂水，中以膠州，北以平度、昌邑為基礎(chǔ)尋求合作、實現(xiàn)共贏的三條路線，力爭完成孕婦尿液月均30噸的戰(zhàn)略計劃；同時，以相同方式實現(xiàn)男尿數(shù)量的快速增長。
- （3） 落實“兩打兩建”會議精神
- 2013年7月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥品“兩打兩建”專項行動動員部署工作會議，要求各地從今年7月到12月，集中半年時間，在全國范圍開展一場以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。
- 9月20日，公司召開經(jīng)理辦公會議，傳達國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神，并針對無視國家法律法規(guī)企業(yè)的違法生產(chǎn)經(jīng)營行為，設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”，展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區(qū)孕婦尿液、閉經(jīng)期婦女尿液和男性尿液收集，維護國家法律法規(guī)的第一戰(zhàn)役——“維權(quán)逐鹿”。22日，《經(jīng)理辦公會議紀要》下發(fā)至各大戰(zhàn)區(qū)，戰(zhàn)役正式打響。
- 八大戰(zhàn)區(qū)配合“兩打兩建”開展的“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役，主要是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監(jiān)控的原料來路合法的護法行動。國家《反興奮劑條例》明確規(guī)定：“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號”。第三十八條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；……構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任……”（孕婦尿液生產(chǎn)的絨促性素屬肽類激素即興奮劑）。
- 《中華人民共和國進出口稅則》共有98章，只有第30章為藥品，規(guī)定：腺體、其他器官及其分泌物的提取物歸入本章，也就是說只有具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品批準文號》、《藥品GMP證書》三證齊全的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品并報市、省藥監(jiān)局辦理《出口許可證》后方可銷售或進出口。
- 2011年6月，歐盟發(fā)布了新的藥品指令2011/62/EU，要求對出口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥監(jiān)機構(gòu)簽發(fā)的證明文件，即企業(yè)未取得 “三證”，既不能生產(chǎn)絨促性素，更不能出口，否則就是違法行為，應(yīng)該受到嚴厲的打擊和禁止。
- 然而，一些無證違法生產(chǎn)的“黑工廠”、化工廠無視國家《反興奮劑條例》、仍在進行著非法生產(chǎn)經(jīng)營，這不但影響了正規(guī)廠家的正常生產(chǎn)經(jīng)營，而且嚴重影響了國家的外匯收入，破壞了國家的國際聲譽?？翟帢I(yè)是一個擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、“藥品批準文號”和《藥品GMP證書》合法的負責任的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，對“黑工廠”、化工廠違法行為不能坐視不管。
- 康原藥業(yè)是世界上品種最多、證照最全、規(guī)模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，一直以來嚴格遵守國際國內(nèi)各項法律法規(guī)，全心全意為世界人民的用藥安全負責。公司呼吁：國內(nèi)外各大商家要購買合法藥品生產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)的藥品及原料藥，同時真誠忠告：一切違法生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)懸崖勒馬。
- （4） 鼓角爭鳴急 萬馬戰(zhàn)猶酣
- 2013年7月17日，國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議之后，公司召開緊急會議，傳達國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神，針對黑工廠、化工廠無視國家法律法規(guī)的違法行為，于9月20日設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”，展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區(qū)絨促性素、尿促性素和尿激酶原料收集，維護國家法律法規(guī)的第一戰(zhàn)役——日均孕婦尿液、男尿各50、60噸，閉經(jīng)期婦女尿液150噸的100日“維權(quán)逐鹿”行動。22日，《會議紀要》下發(fā)至各大戰(zhàn)區(qū)，戰(zhàn)役正式打響。
- 至10月3日，指揮部先后下發(fā)了5期《戰(zhàn)報》，戰(zhàn)果如下：
- 第一戰(zhàn)區(qū)與第四戰(zhàn)區(qū)合一：轉(zhuǎn)戰(zhàn)冀魯皖，3個點的尿樣已送達公司檢測；9月29日轉(zhuǎn)戰(zhàn)蘇魯邊區(qū)，又收集到4個點的尿樣送達公司檢測；同時發(fā)展河南一藥點。
- 第二戰(zhàn)區(qū)：9月28日至10月5日魯中2個點將尿樣送達公司。
- 第五戰(zhàn)區(qū)：五日連克四鎮(zhèn)，其中玉龍1個點將藥品原料同河南南陽一宗一起交與我公司實施合作。
- 第六戰(zhàn)區(qū)轉(zhuǎn)戰(zhàn)魯中、濱海，青州1個點尿樣已送達公司。莒縣1個點已確定10月6日歸附。
- 第七戰(zhàn)區(qū)日前從魯西南金鄉(xiāng)、城武等縣轉(zhuǎn)戰(zhàn)到河南西平等地，兩收集點確定10月6日以日均原料1噸與我公司合作。
- 第八戰(zhàn)區(qū)繼收復景芝失地，拓展章丘龍山鎮(zhèn)要地，對安丘辛安、青州高柳展開攻勢，并正繼續(xù)搜集半島有關(guān)信息，擴展新的區(qū)域。
- 截止10月中旬，基本完成了本次戰(zhàn)役確定的目標。
- 日前，各大戰(zhàn)場旌旗相望，鼓角爭鳴，戰(zhàn)斗如火如荼，如同毛澤東當年《十六字令》所書：山，倒海翻江卷巨瀾。奔騰急，萬馬戰(zhàn)猶酣。
- （5）“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊（一）
- 2013年1月16日，公司召開經(jīng)理會議，按照新《藥典》的規(guī)定，作出將尿液原料全部集中生產(chǎn)加工的戰(zhàn)略決策, 成為公司2013年度“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役意義非凡的開局之篇。
- 我公司是集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品再注冊批件》和《藥品GMP證書》等生產(chǎn)絨促性素（HCG）尿促性素（HMG）和尿激酶（UK）所需要的全部資質(zhì)?！吨袊幍洹?010版明確規(guī)定：“原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致”。按照這一規(guī)定，我公司作出將尿液原料全部集中生產(chǎn)加工這一重大決策，確保了原料來源的合法性和生產(chǎn)規(guī)范性。
- 按照現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)，盡管增加了企業(yè)大量的運營成本，但對人民群眾的用藥安全提供了強有力的保障，是對國家法律法規(guī)的維護和遵守，是對此后的“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動的一次戰(zhàn)前預(yù)熱，意義深遠。
- （6）“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊(二）
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊
- ——以《反興奮劑條例》為武器，向一切非法生產(chǎn)經(jīng)營行為宣戰(zhàn)
- 2013年4月2日，公司提出在尿液收集上實施再次戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，成為公司高速發(fā)展史上的又一里程碑。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素（HCG），屬于肽類激素，被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理。為加強對興奮劑類產(chǎn)品的監(jiān)管，國家早在2004年即頒布了《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）。條例第八條明確規(guī)定：“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。”第三十八條規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的”，“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”。
- 近年來，國家對非法生產(chǎn)、經(jīng)營興奮劑類產(chǎn)品的打擊日趨嚴厲，奧運、亞運、沙灘運等大型賽事前期，國家藥監(jiān)、海關(guān)、工商等八部委和省藥監(jiān)、海關(guān)、工商等八部門都要進行聯(lián)合檢查，對非法從事絨促性素（HCG）生產(chǎn)、經(jīng)營的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司等進行嚴厲打擊取締。2008年北京奧運會前夕，國家發(fā)出《關(guān)于規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的倡議書》，其中明確要求眾相關(guān)企業(yè)“一定要本著對國家、對人民高度負責的態(tài)度和企業(yè)利益服從國家利益的原則”，“堅決做到使用合法原料”，“堅決貫徹實施《條例》和有關(guān)規(guī)定”，體現(xiàn)了國家對反興奮劑工作的重視和堅決打擊取締非法生產(chǎn)經(jīng)營、維護國家法律法規(guī)尊嚴的信心和決心。
- 鑒于國內(nèi)尿液收集市場出現(xiàn)的這些違法狀況，公司就尿液收集工作與各地尿液收集點開展合作，不僅使原有尿液收集方的經(jīng)濟利益在國內(nèi)尿制品粗品市場價格不穩(wěn)定的大背景下，得到了長遠穩(wěn)定的保障，同時也使其遠離了涉嫌違法犯罪的深淵。2008年在山東省反興奮劑工作大會上，我公司成為唯一受邀出席并發(fā)言的絨促性素（HCG）生產(chǎn)企業(yè)，體現(xiàn)了國家對我公司生產(chǎn)絨促性素（HCG）合法性的支持和認可。作為一個合法、負責任、“三證”齊全的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，我公司有責任、有義務(wù)為規(guī)范國內(nèi)尿液收集市場秩序、防止興奮劑泛濫盡一份力所能及的綿薄之力。此次戰(zhàn)略調(diào)整是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監(jiān)控的原料來路合法的護法行動，是“維權(quán)逐鹿”百日大戰(zhàn)的一次實彈演習。
- （7）“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊（三）
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊
- ——配合國家“兩打兩建”專項行動，維護國家法律法規(guī)的尊嚴
- 2013年9月20日，我公司在全國尿液收集市場發(fā)起了第一個戰(zhàn)略性“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役。此次戰(zhàn)役是配合國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動，落實國家《反興奮劑條例》，規(guī)范目前國內(nèi)生物醫(yī)藥尿制品市場秩序的一次具有深遠意義的尿液收集戰(zhàn)略決策。
- 《中華人民共和國進出口稅則》第30章30.01規(guī)定：“人類的腺體、器官及其分泌物提取物?！边@一款是《稅則》98章中唯一對《藥品》的詮釋，說明絨促性素（HCG）、尿促性素（HMG）、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶（UK）、烏司他丁（UTI）均是作為藥品進行進出口貿(mào)易，都必須由《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》“三證”齊全的正規(guī)藥廠生產(chǎn)經(jīng)營，否則就是違法。
- 2013年7月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知》，開展了“重點打擊無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品；嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品”的專項行動。按此《通知》精神，9月20日，我公司為配合國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動，擬定了“維權(quán)、發(fā)展、合作、共贏”八字行動方針，設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”，開展了覆蓋山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省絨促性素（HCG）藥品原料市場的規(guī)范工作。在近百個縣（市）尿液收集市場發(fā)起了第一個戰(zhàn)略性“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役，打響了維權(quán)護法的第一槍。通過100天的奮戰(zhàn)，有近50家尿液收集點同我公司進行了合作，符合國家藥品“兩打兩建”專項行動之要求，為規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管發(fā)揮了重要作用。
- 配合國家藥品“兩打兩建”專項行動而發(fā)起的“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役，是我公司做出的一次具有戰(zhàn)略意義的重大抉擇。維權(quán)，是維護國家法律法規(guī)的尊嚴，維護正規(guī)制藥企業(yè)的合法權(quán)益。逐鹿，是角逐國內(nèi)尿制品行業(yè)的遵紀守法與違法違規(guī)的沉浮。此次戰(zhàn)役表現(xiàn)出我公司領(lǐng)導和發(fā)動“維權(quán)逐鹿”百日大戰(zhàn)的膽識和魄力，體現(xiàn)了我公司立志長久保持行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍地位的決心和信心。
- 守法必定戰(zhàn)勝違法。作為正規(guī)合法企業(yè)，雖在國家藥品“兩打兩建”專項行動的支持與保護下，在與違法生產(chǎn)企業(yè)進行的大決戰(zhàn)中取得輝煌戰(zhàn)果，值得慶賀，但同時也必須看到，維權(quán)護法的徹底勝利并非一朝一夕可得，要大獲全勝，還需持之以恒，堅持不懈地進行持久戰(zhàn)。
- （8）“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動（四）
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動
- ——論“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役
- 維護自身合法權(quán)益，配合國家藥監(jiān)總局嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、建設(shè)和加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)是每個正規(guī)藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)的光榮職責。我公司百日“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役如火如荼，戰(zhàn)績卓著，就是得益于國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的政策保護與支持。
- （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范性與合法性：我公司是集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，青島（膠州）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園龍頭企業(yè)，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位，青島市高級專家協(xié)會藥業(yè)分會秘書長單位，青島市膠州生物醫(yī)藥協(xié)會秘書長單位和名譽會長單位，青島市政府確定的首批15個重點擬上市企業(yè)之一，被國家評定為“高新技術(shù)企業(yè)”、“青島市首批生物技術(shù)骨干企業(yè)”、“青島市百強科技型民營企業(yè)”，并榮獲國家科技部“民營科技發(fā)展貢獻獎”。
- 公司擁有國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》，是國內(nèi)唯一一家完全符合《中國藥典》（2010版）要求的生產(chǎn)企業(yè)。 2013年12月16日，美國FDA發(fā)函，我公司絨促性素（HCG）原料藥正式通過認證，成為目前國內(nèi)尿制品行業(yè)中唯一通過美國FDA認證的制藥企業(yè)。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素（HCG），屬于肽類激素的一種，被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理?！斗磁d奮劑條例》第七條：“國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口?！钡诎藯l：“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號?！狈駝t就是違法生產(chǎn)，生產(chǎn)的產(chǎn)品就是假藥，應(yīng)依法追究刑事責任。
- （二）“打”與“建”的發(fā)展趨勢：我公司開展的“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役得到了國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的保駕護航。國家藥監(jiān)總局發(fā)起藥品“兩打兩建”專項行動之后，公司積極響應(yīng)，乘勢奮起，通過“維權(quán)?逐鹿”百日大戰(zhàn)，使許多違法生產(chǎn)經(jīng)營的尿液粗品加工點與我公司合作，改過自新、棄暗投明，走向了“合法、共贏”之路。公司在“兩打兩建”專項行動中迅速發(fā)展壯大。
- 我公司是國家重點保護和支持的“三證”齊全的正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè)，維護國家《反興奮劑條例》，配合國家藥品“兩打兩建”專項行動，維權(quán)護法義不容辭。而一些無視國家法律法規(guī)，嚴重影響正規(guī)制藥廠家生產(chǎn)經(jīng)營，削減國家外匯收入，破壞國家國際聲譽，被列入國家藥品專項行動范圍的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司等必將束手就擒或坐以待斃。
- （三）與非法生產(chǎn)經(jīng)營者的較量：公司被業(yè)內(nèi)公認為“世界上品種最多、證照最全、規(guī)模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產(chǎn)企業(yè)”，走出了一條從無到有、由小變大、由弱變強具有自身特色的高速發(fā)展之路，原因就在于完全按照了“本品應(yīng)從健康人群的尿中提取，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求”進行合法生產(chǎn)。而那些生產(chǎn)過程違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，?？克降紫率杖〈制分圃炀坊蚴杖【飞a(chǎn)制劑做假藥的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司、正規(guī)制藥公司等終究見不得陽光，必將陷入萬劫不復的深淵。
- 作為正規(guī)、合法企業(yè)，在國家藥品“兩打兩建”專項行動和落實《反興奮劑條例》的大環(huán)境下，在對目前尿制品市場出現(xiàn)的與邪惡勢力進行的大決戰(zhàn)中，我公司堅信：正義必將戰(zhàn)勝邪惡，“維權(quán)?逐鹿”持久戰(zhàn)必將大獲全勝！
- 附：相關(guān)法律法規(guī)
- 1、《反興奮劑條例》（摘錄）：
- ?第七條 國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。
- ?第八條 生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。
- ?第三十七條 體育主管部門和其他行政機關(guān)及其工作人員不履行職責，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
- ?第三十八條 違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
- （一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
- （二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；
- （三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。
- 參考資料：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0458/29083.html
- 2、《中華人民共和國進出口稅則》（摘錄）：
- ?29.37 天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷、白細胞三烯及其衍生物和結(jié)構(gòu)類似物，包括主要用作激素的改性鏈多肽：
- ——多肽激素、蛋白激素、糖蛋白激素及其衍生物和結(jié)構(gòu)類似物：（略）
- 3、歸入品目29.37的產(chǎn)品
- 一、多肽激素、蛋白激素和糖蛋白激素以及它們的衍生物和結(jié)構(gòu)類似物：
- （六）促卵泡激素（FSH）。一種糖蛋白，溶于水，能促進性功能。
- （七）促黃體（生成）激素〔LH，ICSH（間質(zhì)細胞刺激素），促黃體素〕，一種糖蛋白，溶于水，通過刺激類固醇的分泌、排卵及間質(zhì)細胞的發(fā)展來刺激性功能。
- （八）絨膜促性腺激素（INN）〔hCG（人體絨膜促性腺激素）〕。在胎盤內(nèi)形成；它是一種從孕婦小便中提取的糖蛋白。白色晶體，在水溶液中相對不穩(wěn)定。刺激卵泡成熟。
- 30.01 已干燥的器官療法用腺體及其他器官，不論是否制成粉末；器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其鹽；其他供治療或預(yù)防疾病用的其他品目未列名的人體或動物制品：
- 20 — 腺體、其他器官及其分泌物的提取物
- （注釋：1.促卵泡激素（FSH）和促黃體（生成）激素〔LH，ICSH（間質(zhì)細胞刺激素），促黃體素〕屬于hMG(尿促性素)組成成分，起始原料為絕經(jīng)期婦女尿液；2.絨膜促性腺激素（INN）即hCG（人體絨膜促性腺激素）〕，起始原料為孕婦尿液。3.“三證”齊全的正規(guī)藥廠生產(chǎn)的上述產(chǎn)品并到省級藥監(jiān)部門辦理出口準許證后才可出口。）