據(jù)中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站消息：

2023年5月8日，由中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)會(huì)”）主辦的，《人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草工作交流會(huì)在廈門順利召開。

蛋白質(zhì)是人體的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，健康人尿中含有很多生物活性物質(zhì)，如溶解血栓的尿激酶，作為保胎藥的絨促性素，治療動(dòng)脈硬化栓塞的激肽釋放酶，治療消化道炎癥的蛋白酶抑制劑，調(diào)節(jié)血液凝固的血凝調(diào)節(jié)蛋白、促進(jìn)人表面皮膚創(chuàng)面修復(fù)的人表皮生長(zhǎng)因子等等。百年的科技發(fā)展使得人尿液華麗轉(zhuǎn)身，人尿中的活性成分逐漸登上經(jīng)典名藥的大雅之堂。

國(guó)家鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體積極制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鑒于目前沒(méi)有公認(rèn)和共同遵守的人尿源蛋白粗品質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)管理規(guī)范，為了促進(jìn)我國(guó)人尿源蛋白行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。我協(xié)會(huì)經(jīng)過(guò)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心和國(guó)家藥典委員會(huì)溝通，借鑒協(xié)會(huì)2022年發(fā)布的《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》成功經(jīng)驗(yàn)，組織行業(yè)內(nèi)GMP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)專家同相關(guān)企業(yè)一起起草《人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

本次會(huì)議非常榮幸邀請(qǐng)到山東大學(xué)教授、山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)王鳳山、陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院黨委書記劉海靜、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院原首席專家陳鋼、中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)事余立、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院生技室主任陸益紅、河南省食品藥品檢驗(yàn)所首席專家仲平、河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院生化室主任連瑩、遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心首席專家魏晶等起草組專家參會(huì)。

參會(huì)企業(yè)包括武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇尤里卡生物科技有限公司、河北智同生物制藥股份有限公司、沈陽(yáng)光大制藥有限公司、青島康原藥業(yè)有限公司、北京賽升藥業(yè)股份有限公司、上海麗珠制藥有限公司、上海天偉生物制藥有限公司、南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司、寧波人健藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、馬鞍山豐原制藥有限公司、河北水盼生物科技有限公司、廣州寶天生物技術(shù)有限公司、青州市鑫康生物科技有限公司等上下游企業(yè)30余位企業(yè)代表，本次會(huì)議邀請(qǐng)到的專家和企業(yè)涵蓋整個(gè)生產(chǎn)供應(yīng)鏈。

首先，協(xié)會(huì)胡文言秘書長(zhǎng)代表協(xié)會(huì)對(duì)參會(huì)嘉賓表示熱烈歡迎。人尿源蛋白原料收集是非常有特色的，以前主要依賴國(guó)外原料藥進(jìn)口。隨著我國(guó)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)也能自主進(jìn)行人尿原料藥的收集，也是解決了國(guó)內(nèi)這一部分產(chǎn)品缺醫(yī)少藥的問(wèn)題。并且隨著近年來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展，行業(yè)也在逐步興起，越來(lái)越多的企業(yè)也參與到了這個(gè)行業(yè)當(dāng)中來(lái)。在這個(gè)情況下國(guó)家藥監(jiān)局、藥審中心、藥典委也表達(dá)了對(duì)于人尿來(lái)源的溯源、質(zhì)量管理、病毒等各方面問(wèn)題的關(guān)注。如果對(duì)于人尿源產(chǎn)品原料有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，將會(huì)大力推進(jìn)國(guó)內(nèi)外人尿源產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展。

會(huì)議由江蘇尤里卡生物科技有限公司、上海麗珠制藥有限公司、青島康原藥業(yè)有限公司、河北水盼生物科技有限公司，4家企業(yè)代表依次介紹了關(guān)于公司人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等概況。

《人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草組組長(zhǎng)介紹了團(tuán)標(biāo)起草的原則、要求、工作流程和工作計(jì)劃。同時(shí)強(qiáng)調(diào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要具備科學(xué)性，既要瞄準(zhǔn)國(guó)際行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，也要符合中國(guó)現(xiàn)狀；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要具備規(guī)范性，既要力所能及，也要引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

討論環(huán)節(jié)，各參會(huì)企業(yè)介紹了公司概況，并針對(duì)目前項(xiàng)目前團(tuán)標(biāo)起草框架提出了建議，企業(yè)代表們表示愿意積極參與到《人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》的起草工作中。感謝協(xié)會(huì)為行業(yè)搭建了平臺(tái)，希望可以通過(guò)項(xiàng)目制定出可以全面的反映產(chǎn)品質(zhì)量屬性的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

本次會(huì)議統(tǒng)一了思想，協(xié)會(huì)制定這個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是非常有意義的。參會(huì)的各個(gè)企業(yè)實(shí)際上已經(jīng)形成了比較好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已經(jīng)有很好的經(jīng)驗(yàn)，這為我們落實(shí)后續(xù)工作提供了良好的基礎(chǔ)。希望在本次會(huì)議的推動(dòng)下，在《人尿源蛋白粗品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理規(guī)范方面能盡快形成行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。這樣我國(guó)的人尿源蛋白粗品的質(zhì)量控制將會(huì)登上一個(gè)新臺(tái)階。